近日，贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊获得了国家药监局的批准，适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗。根据批准的适应症，患者在术后需接受医生评估决定是否进行辅助化疗。恩沙替尼是首个获得该适应症批准的中国ALK抑制剂，之前该适应症仅有罗氏的阿来替尼获得全球批准。这次批准填补了临床上一个长期存在的治疗需求。

肺癌是全球发病率和死亡率较高的恶性肿瘤。根据国家癌症中心发布的数据显示，2022年中国新增肺癌病例约为106万，死亡人数达到73万，其中85%的病例为NSCLC，ALK基因融合突变的发生率为5%-7%，属于较为罕见的驱动基因突变。虽然部分NSCLC患者在早中期可进行手术切除，但术后复发和死亡风险依然较高，传统的辅助化疗疗效有限。

此次恩沙替尼的批准依据主要来源于ELEVATE注册临床研究，该研究由天津医科大学肿瘤医院的王长利教授与四川大学华西医院的卢铀教授共同主导，涉及56家医学中心，共招募274名患者，属于ALK阳性肺癌ALK-TKI辅助治疗领域的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究。参试患者为完全切除后确认的IB期至IIIB期（T3N2M0）ALK阳性NSCLC患者，随机分为恩沙替尼组和安慰剂组，每日服用225mg恩沙替尼或安慰剂，持续24个月。 龙8体育

研究结果表明，在II-IIIB期患者中，恩沙替尼组的2年无病生存率为86.4%，安慰剂组为53.5%，风险比（HR）为0.20；在全体意向治疗人群中，恩沙替尼组的2年DFS率为87.3%，安慰剂组为57.2%，HR同样为0.20。相较于安慰剂，恩沙替尼显著延长了IB-IIIB期非小细胞肺癌患者的无病生存期，展现出统计学和临床意义的DFS获益。

在安全性方面，绝大多数不良反应为1-2级，能够得到有效控制，整体不良反应情况与以往晚期NSCLC研究的结果基本一致，未发现新的安全性问题。